國家藥品監(jiān)督管理局于2023年發(fā)布的第117號公告（關(guān)于優(yōu)化藥品審評審批有關(guān)事宜的公告），對藥品研發(fā)與注冊體系進(jìn)行了重要調(diào)整，尤其強(qiáng)調(diào)了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的研發(fā)理念，并優(yōu)化了臨床試驗(yàn)和審評審批流程。這一政策變化，深刻影響了臨床批件（IND）技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場的生態(tài)與估值邏輯。過去一些“為批件而批件”的項(xiàng)目價(jià)值大幅縮水，而真正具備潛力的資產(chǎn)則迎來了價(jià)值重估的機(jī)會。對于有遠(yuǎn)見的投資者和制藥企業(yè)而言，當(dāng)前市場正出現(xiàn)一些值得關(guān)注的“抄底”機(jī)遇。
一、 可重點(diǎn)關(guān)注的技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目類型
- 具有明確臨床差異化和未被滿足需求的早期項(xiàng)目：117號文的核心是鼓勵真正的臨床創(chuàng)新。因此，那些作用機(jī)制新穎、針對重大疾病（如腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等）且現(xiàn)有療法療效不足或副作用大的臨床前或早期臨床（I期）項(xiàng)目，價(jià)值凸顯。即使當(dāng)前數(shù)據(jù)尚不完善，但其科學(xué)邏輯扎實(shí)、靶點(diǎn)驗(yàn)證充分的項(xiàng)目，在現(xiàn)行政策下更具成長性，轉(zhuǎn)讓價(jià)格可能處于相對合理的區(qū)間。
- 因申辦方戰(zhàn)略調(diào)整而被“錯殺”的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)：一些大型藥企為聚焦核心管線，可能會剝離部分非核心領(lǐng)域的臨床批件。這些項(xiàng)目本身可能科學(xué)基礎(chǔ)良好，只是不符合轉(zhuǎn)讓方未來的戰(zhàn)略方向。對于在該領(lǐng)域有專長或渠道的接盤方而言，這相當(dāng)于以較低成本獲得了一個(gè)已經(jīng)完成IND申報(bào)、節(jié)省了前期時(shí)間和費(fèi)用的“半成品”，是典型的抄底機(jī)會。
- 具有技術(shù)平臺價(jià)值的項(xiàng)目：某些項(xiàng)目的價(jià)值不僅在于其單一分子實(shí)體，更在于其背后可復(fù)用的技術(shù)平臺，例如特定的藥物偶聯(lián)技術(shù)、遞送系統(tǒng)、制劑技術(shù)等。獲得此類項(xiàng)目的臨床批件，意味著同時(shí)獲得了該平臺在相關(guān)疾病領(lǐng)域進(jìn)一步開發(fā)和拓展的權(quán)利，具有長期戰(zhàn)略價(jià)值。在市場情緒低迷時(shí)，此類平臺型資產(chǎn)可能被低估。
- 與國內(nèi)流行病學(xué)及診療現(xiàn)狀高度契合的改良型新藥：117號文并未否定改良型新藥的臨床價(jià)值。那些能夠明顯提高療效、降低副作用、改善患者依從性（如開發(fā)長效制劑、復(fù)方制劑、兒童適宜劑型等）的改良型新藥項(xiàng)目，如果能緊密結(jié)合中國患者的實(shí)際需求，其開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相對較低，市場確定性較高。當(dāng)前一些此類項(xiàng)目的轉(zhuǎn)讓估值可能趨于理性。
- 數(shù)據(jù)扎實(shí)但市場敘事不足的項(xiàng)目：有些項(xiàng)目完成了扎實(shí)的臨床前研究，甚至獲得了清晰的I期安全性數(shù)據(jù)，但由于原團(tuán)隊(duì)不擅長資本運(yùn)作或市場宣傳，導(dǎo)致“養(yǎng)在深閨人未識”。精明的買方通過深入的盡職調(diào)查，能夠發(fā)現(xiàn)這些數(shù)據(jù)背后的真實(shí)價(jià)值，并以低于其內(nèi)在價(jià)值的價(jià)格達(dá)成交易。
二、 “抄底”時(shí)需要警惕的風(fēng)險(xiǎn)與必備的盡職調(diào)查
“抄底”不等于“撿破爛”，機(jī)會總是與風(fēng)險(xiǎn)并存。在考慮技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，必須進(jìn)行全方位的嚴(yán)格評估：
- 臨床價(jià)值再評估：這是117號文后的核心審查點(diǎn)。必須獨(dú)立、嚴(yán)格地評估該項(xiàng)目是否真正解決了未滿足的臨床需求，其預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)是否符合最新的監(jiān)管指南和臨床實(shí)踐。
- 知識產(chǎn)權(quán)清晰度：核查專利鏈的完整性、穩(wěn)定性及剩余保護(hù)期。是否存在權(quán)屬糾紛、合作開發(fā)帶來的共有權(quán)問題，以及核心專利是否面臨挑戰(zhàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
- 數(shù)據(jù)真實(shí)性與完整性：對已有的藥學(xué)、藥理毒理及臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行第三方驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，足以支持后續(xù)的臨床開發(fā)。
- 后續(xù)開發(fā)成本與路徑：精確估算完成后續(xù)臨床試驗(yàn)直至上市所需的資金、時(shí)間成本，并預(yù)判可能的研發(fā)和注冊風(fēng)險(xiǎn)。評估自身或合作伙伴是否具備相應(yīng)的開發(fā)和商業(yè)化能力。
- 市場潛力與競爭格局：即使產(chǎn)品成功上市，其目標(biāo)市場的規(guī)模、支付環(huán)境、競爭格局（包括已上市產(chǎn)品和在研管線）也決定了最終的回報(bào)。
三、 結(jié)論與策略建議
117號文引發(fā)的行業(yè)洗牌，使得臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場從“批件數(shù)量”的競爭轉(zhuǎn)向“臨床價(jià)值”的競爭。真正的“抄底”機(jī)會，屬于那些能夠精準(zhǔn)識別內(nèi)在臨床價(jià)值、并具備相應(yīng)開發(fā)能力的專業(yè)機(jī)構(gòu)。
建議采取以下策略：
- 聚焦長坡厚雪：專注于自身有深刻理解和資源優(yōu)勢的治療領(lǐng)域，進(jìn)行深耕，而非盲目追逐熱點(diǎn)。
- 組建專業(yè)評估團(tuán)隊(duì)：建立或借助具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、知識產(chǎn)權(quán)、法規(guī)及市場分析能力的綜合團(tuán)隊(duì)進(jìn)行決策。
- 采取靈活的合作模式：除了 outright acquisition（完全收購），也可以考慮里程碑付款、收益分成、共同開發(fā)等風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的合作模式，以降低前期投入風(fēng)險(xiǎn)。
- 關(guān)注政策后續(xù)細(xì)則：持續(xù)關(guān)注NMPA圍繞117號文出臺的后續(xù)實(shí)施細(xì)則和審評案例，動態(tài)調(diào)整項(xiàng)目評估標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)值判斷。
后117號文時(shí)代，臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場的“淘金熱”已經(jīng)褪去，理性與專業(yè)的“價(jià)值投資”時(shí)代正在開啟。唯有回歸藥物研發(fā)的本質(zhì)——解決患者需求，方能在一片喧囂中發(fā)現(xiàn)真正的價(jià)值洼地，實(shí)現(xiàn)成功的“抄底”。
